Autorizan vía rápida a dos candidatas a vacunas contra coronavirus

Esto permitirá una aprobación más rápida para su uso si las vacunas demuestran ser eficaces y seguras tras las pruebas clínicas.

13.07.2020 11:50 Actualizado: 13.07.2020 11:50

Imagen montañas avif Foto:Imagen montañas avif

La farmacéutica Pfizer y su socia BioNTech consiguieron este lunes la autorización por parte del regulador estadounidense para la aprobación por vía rápida de dos candidatas a vacunas contra la covid-19, informó la compañía.

Lea: (Nueva fecha para piloto de reapertura de restaurantes en Bogotá)

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió el paso a la vía rápida o 'fast-track', lo que permitirá una aprobación más rápida para su uso si las vacunas demuestran ser eficaces y seguras tras las pruebas clínicas.

Lea: (A los colombianos les preocupa más el desempleo que el coronavirus)

Según la estadounidense Pfizer, la decisión del regulador está basada en los resultados preliminares de la vacuna BNT162b1 en las fases 1 y 2 en estudios con humanos en Estados Unidos y Alemania, así como en estudios inmunológicos con animales.

Lea: (Regreso a cuarentena total: ¿qué tan lejos está el país?)

Las dos empresas presentaron el 1 de julio un primer estudio de la respuesta a la vacuna BNT162b1 en Estados Unidos, que está a la espera de revisión, mientras que los datos preliminares de las pruebas clínicas en Alemania se presentarán a lo largo de este mes.

"La decisión de la FDA es un importante hito en los esfuerzos para desarrollar un vacuna efectiva y segura contra el ( coronavirus) SARS-CoV-2", indicó Peter Honig, vicepresidente de Asuntos Regulatorios de Pfizer, en un comunicado.

El programa BNT162 incluye dos candidatas a vacunas (BNT162b1 y BNT162b2) contra la covid-19 basadas en una tecnología de ARN mensajero o mRNA desarrollada por BioNTech.

El comunicado de hoy confirmó que la fase 3 de pruebas clínicas, la más crucial, comenzará a más tardar a finales de este mes, algo que ya adelantó el consejero delegado de BioNTech, Özlem Türeci, en una entrevista la semana pasada.

Pfizer y la empresa alemana detallaron hoy que se espera que en las pruebas participen unas 30.000 personas. "Si los estudios resultan exitosos y la candidata a vacuna recibe aprobación regulatoria, las compañías esperan poder producir hasta 100 millones de dosis a finales de 2020, con la posibilidad de superar los 1.200 millones de dosis a finales de 2021", señala el comunicado.

EFE